马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区。
您需要 登录 才可以下载或查看,没有账号?立即注册
x
作者:高润 来源:医脉通 发布时间:2016-02-17 18:41:03 今日访问/总访问:3|5101 ~) s* {9 _; ?( T0 G) r& _
医脉通编译,转载请注明出处 l; [1 e- i. }9 |1 G6 h- A4 N2 D
0 }9 _& p0 _8 U% c近期,由于在Ⅱ期临床试验中显示出良好的治疗效果,Sacituzumab govitecan(IMMU-132)获得了 FDA 的突破性疗法认证,用于治疗二线以上经治的转移性三阴性乳腺癌(TNBC)。该Ⅱ期临床研究显示,IMMU-132 治疗大量经治的 TNBC 患者获得了31%的缓解率。医脉通报道。
! I3 Q" N6 P# j x O0 R. ~2 g+ l, x k7 v/ f! R' d# G
近期,Sacituzumab govitecan(IMMU-132)在三线及以上治疗转移性三阴性乳腺癌(TNBC)方面获得了 FDA 的突破性疗法认证。此项认证将能加速该药在治疗 TNBC 方面的开发和审批,认证的依据是一项Ⅱ期临床试验的研究结果。该研究显示 IMMU-132 治疗大量经治的 TNBC 患者可获得31%的缓解率。7 O, W' I# ` l- w+ L# m
6 U0 a6 y1 F5 K' B* P" O7 B$ A; T“我们相信,IMMU-132 获得突破性疗法认证将能加速这种可能的治疗方案尽快应用于 TNBC 患者,对于此项认证我们感到非常荣幸”,该药制造商,Immunomedics 公司的总裁兼 CEO Cynthia L. Sullivan表示,“由于我们已经获得 FDA 的特殊评估协议,在完成扩大生产和一项 TNBC 方面的国际性随机对照试验的注册活动后,我们将与 FDA 继续合作机会。”; j2 N! k4 L" @, {. M5 C, N. t7 k' i
: O4 Z& I; J" h( i2 O( d) f. l4 p1 QSacituzumab govitecan 是一种人源 IgG 抗体,靶向针对与 SN-38 结合的 Trop-2。SN-38 是伊立替康的活性代谢产物。Trop-2 在超过90%的 TNBC 患者中均有表达。! Q( U9 Y8 S0 F- z3 W# C* V" q
) J: n1 X* L/ a# n
作为依据的Ⅱ期临床试验的数据截止于2015年11月10日,并在2015圣安东尼奥乳腺癌研讨会上进行了发表。在该研究中,转移性 TNBC 患者的给药方式是,每21天一周期,第1天和第8天静脉注射 IMMU-132 8或10 mg/kg。患者中位接受剂量为8个剂量(范围 1-37)。依照 RECIST 1.1 标准评价缓解。
- z9 C, d( C4 R6 B. U9 m, a
+ r l% O) Q) x' H% {8 c1 j" i研究共入组60位患者,患者至少接受过二线治疗(含有紫杉类),并发生进展。30%患者 ECOG PS 评分为0,70%患者 ECOG PS 评分为1。中位年龄54岁(范围 31-80岁)。( h1 K( _6 a4 i, v3 ^
6 X f; M. ~* a7 x# X
中位前线治疗数为5(范围 2-12)。前线治疗包括环磷酰胺(93%)、多柔比星(83%)、卡铂(57%)、吉西他滨(43%)、艾日布林(38%)、顺铂(25%)、长春瑞滨(17%)及贝伐珠单抗(13%)。
: V: K* Q2 ?4 p- [$ c$ z
3 E. |) o+ d5 y" P58位可评估患者中,18例缓解,总缓解率(ORR)为31%。其中2例完全缓解(CR)、16例部分缓解(PR)。临床获益率(CR+PR+疾病稳定)方面,≥4个月时为53%;≥6个月时为45%。- ~1 D: T2 j3 o6 M& g# M( A3 a
. ?# b1 N5 F& \: H2 E7 h; p' v
中位无进展生存为6.0个月(95%CI 4.1-9.4),总生存数据尚不成熟,83%患者仍存活。10 mg/kg 为未来临床试验的选择剂量。
& {. f4 y6 \* |" h* Y- p y# r' h$ c9 M: {% G; K
10 mg/kg 组最常见全等级不良事件(AE)为:腹泻(27%),恶心(27%),嗜中性粒细胞减少症(23%),呕吐(22%),脱发(18%),贫血(17%),乏力(17%),便秘(13%),皮疹(13%)及腹痛(10%)。5 a/ E- q5 L' k4 ]
+ B a# U v4 }9 T) w- Y/ p5 X+ Z
最常见≥3级 AE 为:嗜中性粒细胞减少症(15%),白细胞减少症(8%),腹泻(5%),乏力(3%)、呼吸困难(3%),发热性嗜中性粒细胞减少症(2%)及贫血(2%)。
8 b5 y2 C1 s! A9 E: F
/ K) b7 |- ]+ {& X" V/ e目前 Immunomedics 公司与 FDA 计划进行合作的Ⅲ期试验为一项多中心国际性开放标签的随机试验。计划入组328位接受过2线及以上化疗(含有紫杉类)的复发的/难治性的转移性 TNBC 患者。研究的主要终点为 PFS,次要终点包括 OS、ORR、缓解持续时间及缓解开始时间。+ J o, c' h- a
( ^8 b* b& p1 s研究来自于:Bardia A, Diamond R, Mayer A, et al. Safety and efficacy of anti-Trop-2 antibody drug conjugate, sacituzumab govitecan (IMMU-132), in heavily pretreated patients with TNBC. Presented at: the 2015 San Antonio Breast Cancer Symposium; San Antonio, TX; December 8-12, 2015. PD3-06.
. G9 _4 \ E/ F; N. h9 ?3 o. S& Y4 K) f% m& O
原文编译自:FDA Grants Antibody-Drug Conjugate Breakthrough Designation in TNBC. Onclive, Published Online: February 5, 2016. |
|
真想一觉醒来,我在小学教室对着小学同桌说:“我做了好长一个梦。”
|
|
共4条精彩回复,最后回复于 2018-8-17 13:43
尚未签到
这是一种抗体偶联的化疗药。就是给化疗药装上导引头,靶向表达特定抗原的细胞。 |
|
真想一觉醒来,我在小学教室对着小学同桌说:“我做了好长一个梦。”
|
|
累计签到:2 天
连续签到:1 天
[LV.1]初来乍到
累计签到:7 天
连续签到:1 天
[LV.3]与爱熟人